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新三板股票上市条件

时间:2020-06-06 16:38

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二甲双胍被曝致癌物超标?降糖“神药”有问题? 2020-06-03 21:48:18 来源:中国新闻网 作者:郭梦媛 责任编辑:郭梦媛 2020年06月03日 21:48 来源:中国新闻网参与互动

  中新网客户端北京6月3日电(记者 张尼)近日美国食品药品监督管理局发文称在些二甲双胍缓释制剂中可致癌亚硝胺杂质含量超标并建议部分企业自愿召回无独有偶此类杂质早前也在些降压药和胃药中检出引起民众担忧

  针对药品杂质问题国内药监部门近期也已发文要求药企将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下同时出于风险防范些企业也开始展开自查

资料图(图文无关)中新社记者 佟郁 摄

  二甲双胍被曝含致癌杂质

  近日美国食品药品监督管理局(FDA)官网发文称在些二甲双胍缓释制剂中可致癌亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂

  在糖尿病治疗药物中二甲双胍作为治疗2型糖尿病首选和全程药物也单药治疗和联合治疗首选药物受众群体广泛也被些患者称为“降糖神药”

  国际糖尿病联盟发布第九版《全球糖尿病地图》显示目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病而中国拥有超过1.164亿糖尿病患者

  根据独立检验实验室Valisure官网今年3月公布消息该机构对22家销售二甲双胍公司和总共38个批次产品进行分析发现有16个批次和11家公司NDMA水平高于每日96ng可接受摄入量上限

  临床上二甲双胍主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型此次涉超标药物主要为缓释剂型

  据外媒报道去年美国约有2100万张处方药使用二甲双胍缓释剂型约占美国所有二甲双胍处方四分之此外二甲双胍在中国市场销售额也很高

  国内企业中百洋制药、石药欧意、海正宣泰等二甲双胍缓释片此前曾拿到FDA批文过上述杂质风波尚未波及在美销售中国药企

资料图(图文无关)中新网记者 王珊珊 摄

  什么NDMA?

  N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝胺英文简称NDMA目前主要用于医药及食品分析等方面科学研究制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA

  根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布致癌物清单NDMA属于2类致癌物质指对人类致癌性证据有限对实验动物致癌性证据充分

  在日常生活中NDMA并少见如常见于各种腌制、熏烤肉制品等食物中美国食药监局对药物制剂中NDMA可接受摄量限制为每天96ng

  那么NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中呢?

  有药企负责人就向记者透露现有检测结果无法对基因1性物质来源作出具体说明目前推测NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺基因1性杂质形成与原料药合成步骤、溶剂、制备方法等方面有关

资料图(图文无关)中新社记者 张添福 摄

  杂质问题频发引患者担忧

  值得注意药物中发现NDMA超标已经第次有很多还常用药

  早在2018年7月根据欧洲药品管理局(EMA)规定意大利药品监管局(AIFA)就曾下令召回部分含有NDMA成分缬沙坦降血压药品

  2019年美国食药监局又在某些企业雷尼替丁等药物中发现NDMA可疑杂质

  这期间国内外曾有多家药企就对问题药品进行过主动召回而民众广泛服用“神药”被质疑有风险也度引发舆论关注

  自2019年起美国食药监局及欧洲药品管理局就曾对二甲双胍中否含有NDMA、NDMA否超过每日可接受摄入量限制进行调查

  过即便如此专业机构也建议患者因此就冒然停药

  美国食药监局此前就已经明确表示即便有部分药品出现召回问题但患者还应该继续服用二甲双胍直到医疗保健专业人员为他们找到其他可替代方案旦患者停药将可能面临健康风险

  另外美国食药监局仍建议医疗保健专业人员在有临床需求时为患者继续开二甲双胍

资料图 (图文无关) 郭佳 摄

  国内监管部门要求严控药物中有1杂质

  药品中有可能含有NDMA杂质问题也引起国内药监部门高度重视

  早在2018年8月国家药监局就公示国家药典委《缬沙坦国家标准修订稿》

  根据这份公示稿《中国药典》2015年版中将增加对缬沙坦生产要求包括“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺可能性”同时提出该物质先出限度“得超过千万分之三”

  今年5月国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

  文件中明确药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理主体责任对药品安全和质量进行全生命周期管理尽可能避免亚硝胺类杂质引入若确能完全避免应充分评估药品中亚硝胺类杂质风险并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下

  二甲双胍NDMA事件虽然目前还未波及到国内企业但部分企业已经开展相应自查工作

  例如百洋制药董事雷继峰近日对媒体表示自去年12月欧洲药品管理局披露二甲双胍含NDMA后公司对二甲双胍新药奈达开展调查评估对原料和制剂中NDMA均进行检验均未检测到NDMA百洋制药已经将NDMA评估报告发送给美国销售代理企业

  虽然加强监管后所涉及企业和药品种类较多过业内分析此举并非要让企业“无路可走”而旨在让有能力企业提高对产品风险控制对落后产能进行淘汰提高药品质量及安全性(完)

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