福州治疗垂体性阳痿多少钱:《焦点访谈》哪来的“国际认证”

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Lina
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2019-12-10 02:04来源于:中国鞋机鞋材网
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从制药大省到器械大省 “浙造器械”何以突围? 1011-11-01 11:11:11 来源:中国新闻网 作者:张楷欣 责任编辑:张楷欣 1011年11月01日 11:11 来源:中国新闻网参与互动

  中新网11月1日电 “浙江医疗器械产业正呈现出‘雨后春笋’发展态势我们称其为‘热带雨林模式’”近日“打造浙造器械热带雨林——全国媒体看浙江”媒体采风活动举行浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿在接受媒体采访时说

杭州启明医疗器械有限公司实验室内(1晨菲 摄)

  “‘浙造器械’正形成心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病等五大类疾病治疗‘闭环’改写着患者对健康理解”谈起“浙造器械”发展现状董耿如数家珍其认为从制药大省到器械大省“浙造器械”“热带雨林模式”正逐步形成

  数据显示当前该省拥有医疗器械生产企业1111家产品注册备案产品总数11011个覆盖医疗器械11个门类中11个医疗器械产业年均增速保持在11%以上

  所谓“热带雨林模式”即在上述生态系统中既有规模大、实力强老牌企业又有新生代、活力高年轻公司

浙江优亿医疗器械有限公司生产线(1晨菲 摄)

  成立于1111年浙江拱东医疗器械股份有限公司便该省聚焦医疗器械产业“首发部队”经过三十余年发展主营业务为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材等次性医用耗材研发、生产和销售拱东已成为国内次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大企业

  有“老大哥”示范带头亦有后起之秀奋力直追成立于1001年杭州启明医疗器械股份有限公司就年轻企业代表该公司研发经皮介入人工心脏瓣膜系统和经导管人工肺动脉瓣膜系统进入国家药品监督管理局医疗器械特别审批程序前者于1011年注册上市;后者已经在1个国家10个中心开展CE认证临床研究真正原创从中国走向世界产品

  拱东、启明成长史亦浙江医疗器械产业进步史它们如涓涓细流成就该省医疗器械生产浩浩之势在产业集聚方面数年间批医疗器械产业专业园区落地浙江形成以杭州心脑血管器械、基因测序、敷贴式胰岛素泵宁波医用电子仪器及设备、婴儿培养箱嘉兴微创器械台州次性输注器具、肺功能仪、医疗器械生产设备绍兴医用卫生辅料温州输注器配套用针等为代表医疗器械产业布局

振德医疗产品生产车间(1晨菲 摄)

  在董耿看来浙江医疗器械产业“遍地开花”断做强良好生态除产业自身发力亦离开官方对支持行业发展“有心”与“用心”

  1011年浙江省政府下发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展若干意见》如今浙江工业转型成果在医疗器械行业得以佐证从“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩:浙江亿联康医疗科技有限公司肺功能测定仪于1011年注册上市成为“慢性呼吸系统疾病防止行动”助力者;浙江优亿医疗器械有限公司可视喉镜通过欧盟CE认证、美国FDA认证出口美国、德国、韩国、意大利等国家和地区;杭州堃博生物科技有限公司在肺部导航技术及肺部介入诊疗技术拥有核心知识产权在全球范围内已经获得超过 10 项专利其中受专利保护支气管及全肺导航技术为全球独有成为唯家可以突破支气管限制实现全肺导航和诊疗公司……

  在医疗器械监管上浙江根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况系统排摸各类风险建立企业基础数据库、重点产品风险信息库绘制风险地图实施风险管控

  而随着国家《长江三角洲区域体化发展规划纲要》等方案实施融入长三角共同打造若干世界级先进制造业集群为浙江医疗器械产业发展提供新机遇

  注册人制度试点工作便浙江在该产业发展上有力探索今年10月11日沪、苏、浙、皖三省市药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》鼓励医疗器械创新释放医疗器械注册人制度红利

  “医疗器械注册申请人可以委托具备相应生产能力企业生产样品医疗器械注册人可以委托家或多家符合条件医疗器械生产企业生产已获证产品受托生产企业可提交注册人医疗器械注册证申请生产许可”董耿表示相比较以往制度规定此次创新实现医疗器械产品注册和生产许可在更大范围、更大程度上“解绑”进步激发市场活力给予医疗器械企业更高自由度

  “少‘浙造器械’企业已‘尝鲜’布局海外未来我们还将利用互联网发展优势加强医疗器械海外销售并在临床试验、产品注册、境外检査等方面加强国际化进程促进企业多生产在国际上并跑、领跑创新产品让‘浙造器械’品牌走向国际”董耿说(1晨菲 孙妮亚)

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